臨床試験の流れとCROの業務
数多くの人や組織が関わる臨床試験をサポートしているのがCROです。
いったいどのように支援しているのでしょうか？
臨床試験は、医薬品開発において薬の安全性・有効性を実証するデータを得るために欠かせない段階であり、医療機関において被験者さんの協力のもと実施されます。
CROは、臨床試験が関連法規や実施計画書に則って正しく実施・記録・報告されていること、また被験者さんの人権・安全・福祉が保護されているかを保証することをサポートする業務（モニタリング業務）を製薬企業から受託しています。
その後、臨床試験等によって集積された被験者さんのデータを倫理的に科学的に処理し（データマネジメント業務、統計解析業務）、承認申請のために必要な書類・論文等を作成する業務（メディカルライティング業務）なども受託しています。
CROは、臨床試験の後の製造販売後調査においても、安全性・有効性に関する一連の調査業務を実施し、より良い薬が一日も早く患者さんに届くよう日々努力しています。
臨床試験の流れ
臨床試験におけるCROの位置づけ
