ごあいさつ

日本CRO協会は、CRO業務を実施する企業有志が1994年に設立し、お蔭様で設立15周年を迎えることができました。皆様のご高配とお引き立てに厚く御礼申し上げます。

日本CRO協会の発足当時には、日本にCROの法的な位置づけがありませんでしたが、日本CRO協会は発足後いちはやく「受託業務の適正な実施に関する日本CRO協会の自主ガイドライン」を制定し、日本でCRO業務の普及のための啓蒙・広報活動を地道に続け、行政とも折衝を繰り返しながら業績と信頼を築き上げてきました。その結果、1997年に施行された新GCPにおいて、CROは「開発業務受託機関」として法的な位置づけを得ることができました。

新GCPの施行により、日本国内の臨床試験は国際基準への対応とそのインフラ作りが不可欠なものとなりました。このために、製薬企業側から、臨床試験インフラ整備のための業務がCROに委託され、CROの業務範囲は医薬品のみならず、医薬品に準じた厳しい試験基準を課される医療機器及び食品の開発まで拡大させています。また、平成19年度より「モニター教育研修制度」を発足させ、日本CRO協会に所属するモニターの資質向上を促すシステムを構築しました。平成21年度からは、モニター教育研修制度を拡大発展させ、CROのモニターが果たす役割を自覚し、よりレベルの高い業務を実施するために、「日本CRO協会モニター教育研修修了認定」を実施することになりました。一方で、平成20年度よりGCP監査WGを発足させるなど、CROがより高い信頼性と品質の受託業務を提供できるよう、協会全体で多角的に取り組んでおります。

今後ICHの流れの中で、日本の医薬品・医療機器・食品産業はますます国際化し、効率化や付加価値を高めるための集中的研究開発投資が必要となりますが、このような環境下で医薬品・医療機器・食品産業のアウトソーシングパートナーとして、日本のCROの重要性はますます高まるでしょう。日本CRO協会は、CRO業務を通して、健康と福祉の充実を実現し社会への貢献を目指してまいります。